劣藥處罰100萬起步? 中藥飲片有無豁免條款？

通讀了藥品管理法（修訂草案），其中有一亮點就是大幅度提高了違法處罰力度，基本上是現行版的10倍以上，同時規定了最低下限。如第一百一十一條　生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，并處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

藥品是特殊商品，用于治病救人，質量必須得到有效保證；為此，為了杜絕藥品假劣問題，以最嚴的處罰為原則，提高違法處罰力度是合情合理，無可厚非。

劣藥最低下限處罰100萬

只是作為中藥從業人員，對其中第百一十一條，劣藥最低下限處罰100萬的規定，不免對中藥飲片產業未來憂心忡忡，該何去何從。

先算一筆賬，以2018年的數據來看，中藥飲片生產加工行業銷售收入約2000億，中藥飲片生產加工企業約1300家，單個中藥飲片生產企業平均銷售收入1.5億元，平均利潤率7.5%，平均利潤1125萬元（而其中銷售收入不足1億元的企業占據70%比重，也就是說70%飲片生產企業年利潤不足750萬元）

100萬，真的夠將一家小型飲片飲片破產；夠將一家億元以上規模以上的飲片企業折腰。看到這里，很多人會說，對，敢生產劣藥，就是要罰到你破產；生產劣藥，還有理了？

存在潛在劣藥情況發生

但中藥，因其特殊性，排除主觀故意生產銷售劣藥情況，存在不少客觀原因造成，無法受人的主觀意愿控制的潛在劣藥情況發生。如以下幾個：

1、中藥的易生蟲、發霉現象 。

2、中藥是自然生長的，質量不均勻問題突出。特別是未馴化無法規模種植的野生中藥，根本談不上均一性。

3、部分品種標準存在疑義，無法達標；但中醫臨床急需。

4、某些出廠后持續生長的特殊指標，如黃曲霉，未來可能的微生物限度。（注：傳統飲片的中藥滅菌問題，目前尚無；如有技術支撐，就應達到）

諸如以上情況，在劣藥的判斷時，是否可以充分結合行業客觀實際情況，是否在企業有充分證據已證明不是故意行為情況下，給予企業必要的豁免機會？建議藥品管理法修訂在處罰額度上及特殊情況都給予考慮。避免出現《食安法》，一家小商店，一包方便面，一瓶飲料過期，就是處罰5萬元起步。5萬元超過小商店一年收入了，法律頒布了，卻無法執法的尷尬局面。